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關于施行新版GSP的相關規定要求

文章來源:重慶唐氏藥業有限公司 發表時間:2013-10-30 01:34:00
文章摘要:一、自2013年7月1日起,新開辦藥品經營企業,以及藥品經營企業申請新建(改、擴建)營業場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求,符合新版條
一、自2013年7月1日起,新開辦藥品經營企業,以及藥品經營企業申請新建(改、擴建)營業場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合新版條件的予以發放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。
二、2014年12月31日前,經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發企業,應當符合新修訂藥品GSP要求,符合條件的換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》;不符合條件的,核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。
三、2015年12月31日前,所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期,必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起,未達到新修訂藥品GSP要求的,不得繼續從事藥品經營活動。
四、關于到期《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》的處理要求
1、關于延期時限要求
即日起,凡是到期的《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》首次延長有效期的,統一延長至2013年12月31日。再次延長有效期的,統一延長至2014年6月30日。
2、延期程序
藥品經營企業在《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期屆滿前30日內向發證機關申請延長有效期。發證機關審核后,及時予以批復。
3、資料要求
(1)企業應向發證機關提交《延長證書有效期的申請》、需延長效期的《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》的原件和復印件。
(2)藥品經營企業的延期申請,應包括申請的理由、事項、企業實施新修訂GSP計劃等內容,落款需企業法定代表人或企業負責人簽名,并加蓋企業的公章。再次延期申請內容還包括企業承諾:在2014年6月30日前通過新修訂GSP認證,否則停止藥品經營活動。